COPENHAGEN - Bir biyofarmasötik şirketi olan Ascendis Pharma A/S (NASDAQ:ASND), ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) TransCon PTH için yaptığı Yeni İlaç Başvurusunun (NDA) inceleme süresinin uzatıldığına dair bildirim aldı. Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) hedef tarihi 14 Ağustos 2024 olarak belirlenmiş olup, FDA'ya NDA'da yapılan önemli bir değişikliği değerlendirmek için ek süre tanımak amacıyla üç aylık bir uzatma yapılmıştır.
TransCon PTH (palopegteriparatid), paratiroid bezlerinin yeterli miktarda paratiroid hormonu üretemediği, düşük kalsiyum seviyelerine ve kas spazmlarına yol açan bir durum olan hipoparatiroidizmli yetişkinleri tedavi etmek için tasarlanmıştır. Uzatma, Ascendis Pharma'nın devam eden inceleme sürecinde FDA'nın taleplerine yanıt olarak ek bilgi sunmasını takiben gerçekleşti.
Ascendis Pharma Başkanı ve CEO'su Jan Mikkelsen, şirketin FDA'nın bugüne kadarki tüm taleplerini karşıladığını ve NDA incelemesini tamamlarken kurumla işbirliği yapmaya devam edeceğini belirtti. Mikkelsen ayrıca şirketin TransCon PTH'yi şu anda sınırlı tedavi seçeneklerine sahip olan hipoparatiroidizmli ABD'li yetişkinlerin kullanımına sunma konusundaki kararlılığını vurguladı.
Ascendis Pharma'nın TransCon PTH için klinik çalışmalarına ve Genişletilmiş Erişim Programına (EAP) katılan ABD'deki hastalar ilaçlarını almaya devam edecek ve EAP uygun hastalara kayıt için açık kalacaktır.
Ascendis Pharma'nın merkezi Kopenhag, Danimarka'da olup Avrupa ve Amerika Birleşik Devletleri'nde ek tesisleri bulunmaktadır. Şirket, potansiyel olarak sınıfının en iyisi etkinliğe sahip yeni tedaviler geliştirmek için tescilli TransCon teknolojisini uygulamaya odaklanmıştır.
InvestingPro İçgörüleri
Ascendis Pharma A/S (NASDAQ:ASND) TransCon PTH için yaptığı Yeni İlaç Başvurusu ile ruhsatlandırma sürecinde ilerlerken, yatırımcılar ve paydaşlar şirketin mali sağlığını ve piyasa performansını yakından takip ediyor. InvestingPro verilerine göre Ascendis, biyofarmasötik endüstrisindeki önemli varlığını vurgulayan 7,54 milyar dolarlık önemli bir piyasa değerine sahip. Analistlerin şirketin bu yıl kârlı olmasını beklememesine rağmen Ascendis, 2023'ün ilk çeyreği itibariyle son on iki ayda %421,2'lik bir artış ve 2023'ün ilk çeyreğinde %501,42'lik daha da çarpıcı bir çeyreklik gelir artışı ile etkileyici bir gelir büyümesi göstermiştir. Bu güçlü büyüme, şirketin potansiyelinin ve piyasanın gelecekteki performansına ilişkin beklentisinin bir kanıtıdır.
Finansal istikrar açısından, bir InvestingPro İpucu, Ascendis'in orta düzeyde bir borçla çalıştığını ve likit varlıklarının kısa vadeli yükümlülüklerini aştığını ortaya koyuyor ve finansal taahhütlerini yönetmek için güçlü bir pozisyona işaret ediyor. Bununla birlikte, şirketin yüksek bir gelir değerleme katsayısıyla işlem gördüğüne dikkat etmek önemlidir, bu da piyasanın gelecekteki büyüme beklentilerinin bir kısmını zaten fiyatlandırdığını gösterebilir. Yatırımcılar ayrıca Ascendis'in temettü ödemediğini, bunun yerine yeniden yatırım ve büyümeye odaklandığını bilmelidir.
Ascendis Pharma'nın finansal nüanslarını daha derinlemesine incelemek isteyenler için ek InvestingPro İpuçları mevcuttur. Örneğin, https://www.investing.com/pro/ASND adresinde şirketin finansal sağlığı ve piyasa performansı hakkında 6 ipucu daha bulunmaktadır. Bu bilgilere ve daha fazlasına erişmek için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirimden yararlanabilirsiniz.
Ascendis Pharma'nın TransCon PTH'yi ihtiyacı olan hastaların kullanımına sunma yolculuğu sadece ruhsatlandırma onayı meselesi değil, aynı zamanda yenilikçi tedavilerini desteklemek için güçlü bir finansal temeli sürdürme meselesidir. InvestingPro platformu ile ilgili taraflar, bu dinamik biyofarmasötik şirketi çevreleyen yatırım ortamını daha iyi anlamak için en son finansal verilerden ve uzman analizlerinden haberdar olabilirler.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.