SAN DIEGO - Terapötik dağıtım sistemleri geliştirmeye odaklanmış bir biyoteknoloji firması olan Biora Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BIOR), ülseratif kolit (UC) tedavisine yönelik BT-600 ürününün klinik çalışmasının ara sonuçlarını açıkladı.
Deneme, BT-600 ilaç-cihaz kombinasyonunun ayrılmaz bir parçası olan NaviCap™ cihazının tofacitinib ilacını doğrudan kolona başarılı bir şekilde ilettiğini ve bunun sistemik maruziyet ve toksisite risklerini en aza indirirken tedavi etkinliğini artırması beklendiğini gösterdi.
Randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışmanın tek artan doz (SAD) aşaması, sağlıklı yetişkinlerde 5 mg ve 10 mg tofasitinib dozlarında BT-600'ün tolere edilebilirliğini ve farmakokinetiğini test etti. Sonuçlar tüm farmakokinetik son noktaların karşılandığını ve ürünün ciddi advers olay bildirilmeden iyi tolere edildiğini göstermiştir.
Tofasitinib, uygulamadan yaklaşık altı saat sonra plazmada tespit edilmiş ve kolonik iletim ile uyumlu bulunmuştur. Maksimum konsantrasyona ulaşmak için ortalama süre BT-600 için geleneksel oral tofasitinibe kıyasla önemli ölçüde daha uzundu, bu da sistemik ilaç emiliminde bir azalma olduğunu düşündürmektedir.
Geçici veriler ayrıca 10 mg BT-600 dozunun, eşdeğer dozdaki geleneksel oral tofasitinibe kıyasla üç ila dört kat daha düşük bir maksimum plazma konsantrasyonuna yol açtığını göstermiştir. İlacın dışkı örneklerinde bulunması, kolona verildiğini doğrulamıştır.
Biora'nın Baş Tıbbi Sorumlusu, MD, Ariella Kelman, ara sonuçlardan duyduğu memnuniyeti dile getirerek, platformun UC tedavisinde iyileştirilmiş etkinlik ve azaltılmış toksisite potansiyelini vurguladı. Biora'nın CEO'su Adi Mohanty de çeşitli IBD ilaçları için lokalize iletimin potansiyel faydalarını vurguladı.
Çalışmanın devam eden çoklu artan doz (MAD) kısmı, 7 günlük bir süre boyunca BT-600'ün günlük dozlarının güvenliğini ve farmakokinetiğini daha fazla değerlendirecek. Denemenin nihai sonuçlarının 2024'ün 2. çeyreğinin sonlarına kadar alınması beklenmektedir.
Biora'nın NaviCap hedefli oral dağıtım platformu, terapötikleri doğrudan hastalık bölgesine ulaştırarak IBD hastaları için tedavi sonuçlarını iyileştirmek üzere tasarlanmıştır. Teknoloji, hem açlık hem de beslenme durumlarında doğru lokalizasyon ve dağıtım göstermiştir, bu da onu potansiyel olarak diyet kısıtlamaları olmadan çalışan ilk yutulabilir terapötik dağıtım cihazı haline getirmektedir.
NaviCap cihazı, Biora'nın büyük moleküllerin iğnesiz, oral yolla verilmesine yönelik BioJet™ sistemik oral dağıtım platformunun geliştirilmesini de içeren, terapötik dağıtımı yeniden tasarlamaya yönelik daha geniş kapsamlı çabasının bir parçasıdır.
Bu rapor Biora Therapeutics'in basın açıklamasına dayanmaktadır. Şirket, terapötik dağıtım platformlarını geliştirmek için araştırma ve klinik çalışmalar yürütmeye devam etmektedir.
InvestingPro İçgörüleri
Biora Therapeutics'in son klinik deney gelişmeleri ışığında, yatırımcılar şirketin finansal sağlığını ve piyasa performansını yakından takip ediyor. InvestingPro'nun son verilerine göre, Biora Therapeutics 24,8 milyon dolarlık bir piyasa değerine sahip. Bu nispeten küçük piyasa değeri, Biora'yı alanında niş bir oyuncu olarak tanımlayan InvestingPro İpuçları'ndan birinin de belirttiği gibi, şirketin biyoteknoloji sektöründeki niş konumunu yansıtıyor.
Klinik çalışmalarından elde edilen umut verici ara sonuçlara rağmen, Biora Therapeutics önemli bir borç yüküyle faaliyet gösteriyor ve hızla nakit tüketiyor. Bu endişeler şirketin finansal ölçütlerine de yansımaktadır. 2023'ün 4. çeyreği itibarıyla son on iki ay için F/K Oranı (Düzeltilmiş) -0,2'dir ve bu da şirketin şu anda kârlı olmadığını göstermektedir. Buna ek olarak, hisse senedi fiyatı önemli bir düşüş yaşadı ve 2024'ün 95. günü itibarıyla 1 Aylık Fiyat Toplam Getirisi -%39,92 oldu; bu da hisse senedinin geçen ayki kötü performansını vurgulayan bir başka InvestingPro İpucu ile uyumlu.
Biora Therapeutics'i düşünen yatırımcılar, analistlerin şirketin bu yıl kârlı olacağını tahmin etmediklerini ve hisse senedinin 1 Haftalık Fiyat Toplam Getirisi -%32,27 ile geçen hafta büyük bir darbe aldığını unutmamalıdır. Bu faktörler yatırım kararlarını etkileyebilir ve hem klinik gelişmeler hem de finansal istikrar hakkında bilgi sahibi olmanın önemini vurgular.
Biora yatırımcıları, daha kapsamlı bir analiz ve ek içgörüler için https://www.investing.com/pro/BIOR adresindeki InvestingPro İpuçları'nın tamamını inceleyebilir. Abonelikle erişilebilen 17 ek InvestingPro İpucu bulunmaktadır. Anlaşmayı daha da güzelleştirmek için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirimden faydalanabilir ve bilinçli yatırım kararları almak isteyenler için değerli bir kaynak sağlayabilirsiniz.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.