EDISON, N.J. - Klinik aşamada bir biyofarmasötik şirketi olan Hepion Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:HEPA) bugün, alkolik olmayan steatohepatit (NASH) tedavisine yönelik bir çalışma olan ASCEND-NASH araştırmasının finansal kısıtlamalar nedeniyle durdurulduğunu duyurdu. Araştırmanın durdurulması, araştırma ilacı rencofilstat ile ilgili herhangi bir güvenlik sorunu gözlemlenmemesine rağmen gerçekleşti.
İlk hastasını Ağustos 2022'de taramaya başlayan bir Faz 2b çalışması olan ASCEND-NASH denemesi, 12 aylık bir süre boyunca rencofilstat'ın güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek üzere tasarlanmıştı. Hedeflenen 336 denekten 151'i randomize edildikten sonra Nisan 2023'te kayıtlar durdurulmuştur. Bunlardan yaklaşık 80 denek 365. Gün ziyaretlerini tamamlamış olup, güvenlik ve etkinlik açısından değerlendirilebilecektir ve ilave 40 deneğin de önemli güvenlik verileri sağlaması beklenmektedir.
İcra Kurulu Başkanı John Brancaccio, denemeyi sonlandırma ihtiyacından duyduğu hayal kırıklığını dile getirerek, bu kararı yalnızca şirketin sınırlı kaynaklarına bağladı. Brancaccio, hastaların denemeden çıkış sürecinin güvenli bir şekilde ve yönetmeliklere uygun olarak yönetileceği konusunda güvence verdi.
Hepion daha önce Kasım 2021'de ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) rencofilstat için Fast Track ve Haziran 2022'de hepatosellüler karsinom (HCC) tedavisi için Yetim İlaç ataması almıştı. Rencofilstat, çeşitli hastalık süreçlerinde rol oynayan siklofilinlerin güçlü bir inhibitörü olarak bilinmektedir ve deneysel modellerde karaciğer fibrozunu ve HCC tümör yükünü azaltma yeteneğini göstermiştir.
Şirket ayrıca hastalık süreçlerinin anlaşılmasını geliştirmek ve rencofilstat'a potansiyel yanıt verenleri belirlemek için tescilli bir Yapay Zeka derin makine öğrenimi (AI/ML) platformu geliştirmiştir. Bu teknolojinin geliştirme zaman çizelgelerini hızlandırması ve plasebo ile tedavi grupları arasındaki farklılaşmayı artırması bekleniyordu.
Yaşanan gerilemeye rağmen Hepion, daha önce Aralık 2023'te duyurduğu gibi stratejik alternatifleri araştırmaya kararlıdır. ASCEND-NASH çalışmasının sonlandırılmasına ilişkin bilgiler Hepion Pharmaceuticals'ın basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro İçgörüleri
Hepion Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:HEPA) tarafından ASCEND-NASH denemesinin durdurulduğunun açıklanmasının ardından, şirketin mali sağlığına ve hisse senedi performans ölçütlerine derinlemesine bir bakış yatırımcılar için kritik önem taşıyor. InvestingPro verilerine göre Hepion, biyofarmasötik sektöründeki küçük sermayeli statüsünü yansıtan 9,11 milyon USD'lik bir piyasa değerine sahiptir. Şirketin Fiyat/Kazanç (F/K) oranının -0,17 olması, yatırımcıların şu anda şirketten yakın vadede kazanç beklemediğini gösteriyor. Bu durum, 2023'ün 4. çeyreği itibarıyla son on iki ay için -0,2 olan düzeltilmiş F/K oranı ile daha da vurgulanmaktadır.
InvestingPro İpuçları, Hepion'un nakit rezervlerini hızla tükettiğini ve zayıf brüt kâr marjlarından muzdarip olduğunu öne sürüyor. Dahası, analistler şirketin bu yıl kârlı olacağını öngörmüyor ve aynı dönem için %-124,91'lik bir Aktif Kârlılığı ile uyumlu. Bu ölçütler, durdurulan ASCEND-NASH denemesinin şirketin gelecekteki beklentileri üzerindeki etkilerini göz önünde bulunduran yatırımcılar için çok önemlidir. Ayrıca, hisse senedinin fiyat performansı 6 aylık toplam -%53,59 ve 1 yıllık toplam -%86,49 getiri ile önemli bir düşüş gösterdi ve bu da şirketin son aksaklıklardan kurtulma kabiliyeti konusunda endişelere yol açabilir.
Bu zorluklara rağmen, Hepion'un likit varlıkları kısa vadeli yükümlülüklerini aşıyor ve bu da yakın vadede bir miktar finansal tampon sağlayabilir. Bu, şirketin mevcut zorlukları aşma kabiliyetini izleyen yatırımcılar için önemli bir husustur. Hepion'un finansal ve hisse senedi performansını daha derinlemesine incelemek isteyenler için, daha kapsamlı bir analiz sağlayan ek InvestingPro İpuçları mevcuttur. İlgilenen okuyucular bu ipuçlarını InvestingPro 'da bulabilir ve INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirimden faydalanarak yatırım araştırma yeteneklerini geliştirebilirler.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.