MARIETTA, Ga. - Bir biyofarmasötik şirketi olan MiMedx Group, Inc. (NASDAQ:MDXG), ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından ürünün Kamu Sağlığı Hizmet Yasası'nın 361. Bölümü kapsamında İnsan Hücresi, Dokusu veya Hücresel veya Doku Bazlı Ürün (HCT/P) olarak sınıflandırma kriterlerini karşılamadığının belirlenmesinin ardından yara sargısı ürünü AXIOFILL'i piyasada tutma niyetini açıkladı.
FDA'nın Atama Talebi (RFD) süreci aracılığıyla yeniden teyit edilen kararı, AXIOFILL'i daha sıkı bir onay süreci gerektiren Bölüm 351 biyolojik ürün olarak sınıflandırmaktadır. MiMedx'in CEO'su Joseph H. Capper, "AXIOFILL ve diğer insan kaynaklı partiküllü ürünlerin düzenlenmesinde tutarsız bir yaklaşım" olduğunu belirterek FDA'nın tutumundan duyduğu hayal kırıklığını dile getirdi.
FDA'nın kararına yanıt olarak MiMedx, FDA'nın kararına itiraz etmek amacıyla ABD Georgia Kuzey Bölgesi Bölge Mahkemesi'nde bir dava açtı. Şirket, AXIOFILL'in pazardaki varlığını sürdürmek için tüm yasal ve düzenleyici yolları kullanmayı planlamaktadır. Yasal işlemlere rağmen MiMedx, FDA'dan farklı düzenleyici muameleler alan en az iki benzer ürünle birlikte AXIOFILL'i pazarlamaya devam edecektir.
MiMedx ayrıca, Regenity Biosciences'tan sığır kaynaklı bir kolajen partikülünün münhasır haklarını satın alarak potansiyel pazar aksaklıklarını hafifletmek için adımlar attı ve bu yeni ürünü yılın ilerleyen dönemlerinde piyasaya sürmeyi planlıyor.
Şirket, 2024 yılı için net satışlarda düşük çift haneli büyüme ve %20'nin üzerinde düzeltilmiş FAVÖK marjı beklentisiyle finansal görünümünü yineledi. Bu öngörü ilk olarak 28 Şubat 2024 tarihinde yapılan kazanç konferansı görüşmesinde dile getirilmişti ve devam eden FDA anlaşmazlığının bu öngörülerin revize edilmesini gerektirmesi beklenmiyor.
Bu haber MiMedx Group, Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
MiMedx Group, Inc. (NASDAQ:MDXG), FDA'nın AXIOFILL ürününü sınıflandırmasının yarattığı zorlukları aşarken, yatırımcılar ve paydaşlar şirketin bazı finansal ölçümlerinde ve piyasa performansında teselli bulabilir. InvestingPro'nun gerçek zamanlı verilerine göre MiMedx, 2023'ün 4. çeyreği itibariyle son on iki ay için %83,01 'lik güçlü bir Brüt Kâr Marjına sahiptir ve bu da şirketin gelirine göre üretim maliyetlerini verimli bir şekilde yönetme yeteneğini yansıtmaktadır. Bu durum, şirket AXIOFILL'i pazarlamaya devam ederken ve aynı zamanda ürün yelpazesini sığır kaynaklı kolajen partikülü gibi yeni tekliflerle genişletirken özellikle önemlidir.
Ayrıca InvestingPro Tips, MiMedx'in finansal dayanıklılığının altını çizerek şirketin likit varlıklarının kısa vadeli yükümlülüklerini aştığını ve bunun da yatırımcılara FDA'nın son kararına rağmen şirketin acil finansal sorumluluklarını yerine getirme kabiliyeti konusunda bir miktar güvence sağlayabileceğini belirtiyor. Ayrıca, şirket son on iki ayda kârlı bir performans göstermiştir; bu da analistlerin tahmin ettiği gibi bu yıl potansiyel kârlılık için olumlu bir işarettir. Bu faktörler, düşük çift haneli rakamlarda beklenen net satış büyümesi ve %20'nin üzerinde bir düzeltilmiş FAVÖK marjı ile şirketin 2024 yılı için istikrarlı finansal görünümüne katkıda bulunabilir.
MiMedx'in performansını ve potansiyelini daha derinlemesine incelemek isteyen yatırımcılar, https://www.investing.com/pro/MDXG adresinde altı ek InvestingPro İpucu bulunanInvestingPro ile daha fazlasını keşfedebilirler. Abonelik almayı düşünenler INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirimden faydalanabilir ve yatırım kararlarına rehberlik edecek daha da değerli içgörülerin kilidini açabilirler.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.