PITTSBURGH - Ticari aşamada bir biyoteknoloji şirketi olan Krystal Biotech, Inc. (NASDAQ:KRYS), ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), standart tedaviye nükseden veya refrakter olan pulmoner metastazlı solid tümörlü hastalar için inhale KB707 tedavisine Fast Track Designation verdiğini duyurdu. Bu gelişme, ağırlıklı olarak akciğerlere metastaz yapan birçok kanser için immünoterapi seçeneklerinin eksikliğini gidermeyi amaçlamaktadır.
KB707, insan interlökin-12 (IL-12) ve interlökin-2 (IL-2) genlerini tümör ortamına ileten ve potansiyel olarak sistemik bağışıklık aracılı tümör temizliğini teşvik eden genetiği değiştirilmiş bir HSV-1 vektörüdür. FDA ayrıca Ocak 2024'te şirketin Araştırma Amaçlı Yeni İlaç başvurusunda yapılan bir değişikliği onaylayarak inhale KB707'nin ilerlemiş akciğer tümörü olan hastalar için Faz 1 klinik çalışmasında değerlendirilmesine izin verdi.
KYANITE-1 olarak bilinen çalışmanın 2024'ün ilk yarısında başlaması ve ilk hastaya bu dönemde doz verilmesi bekleniyor. Çalışma açık etiketli, çok merkezli, monoterapi doz eskalasyonu ve genişletme çalışmasıdır.
Bu, KB707 için ikinci Fast Track Atamasıdır; ilki Temmuz 2023'te anti-programlanmış hücre ölüm proteini-1 tedavisine nükseden veya refrakter olan lokal olarak ilerlemiş veya metastatik melanom tedavisi için verilmiştir.
Merkezi Pittsburgh, Pennsylvania'da bulunan Krystal Biotech, önemli karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları olan hastalıklar için genetik ilaçlara odaklanmaktadır. İlk ticari ürünleri olan VYJUVEK®, distrofik epidermolizis bülloza için FDA tarafından onaylanan ilk yeniden kullanılabilir gen terapisidir.
Bu makaledeki bilgiler Krystal Biotech, Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
Krystal Biotech, Inc. (NASDAQ:KRYS) son FDA atamaları ile biyoteknoloji sektöründe adımlar atmaya devam ederken, yatırımcılar şirketin finansal sağlığını ve piyasa performansını yakından takip ediyor. InvestingPro verilerine göre, Krystal Biotech 3,27 milyar USD piyasa değerine sahip ve biyoteknoloji sektöründeki önemli büyüklüğünü gözler önüne seriyor. Son on iki ayda -31,03 F/K oranı (düzeltilmiş) ile kârlı olmamasına rağmen, şirketin güçlü nakit pozisyonu bilançosuna yansıyor ve borçtan daha fazla nakit tutuyor, bu da devam eden araştırma ve geliştirme faaliyetleri için finansal esneklik sağlıyor.
Bir InvestingPro İpucu, Krystal Biotech'in likit varlıklarının kısa vadeli yükümlülüklerini aştığını ve bunun da şirketi klinik deneyleri ve potansiyel pazar genişlemeleri boyunca destekleyebilecek güçlü bir likidite pozisyonuna işaret ettiğini vurguluyor. Buna ek olarak, şirket 3 aylık fiyat toplamında %16,25 gibi önemli bir getiri elde ederek yatırımcıların büyüme beklentilerine ve son klinik gelişmelere olan güvenini yansıtmıştır. Dahası, 3 analistin önümüzdeki dönem için kazançlarını yukarı yönlü revize etmesiyle, şirketin finansal geleceği için iyimser bir görünüm var.
Krystal Biotech'e yatırım yapmayı düşünenler için, şirketin kazançlarını temel ticari faaliyetlerine geri yatırdığı için hissedarlara temettü ödemediğini belirtmek gerekir. Daha fazla bilgi edinmek ve ek InvestingPro İpuçları da dahil olmak üzere Krystal Biotech hakkında daha derin bir analiz elde etmek için https://www.investing.com/pro/KRYS adresini ziyaret edin. InvestingPro 'da yatırım kararlarında daha fazla rehberlik sağlayabilecek 9 ipucu daha mevcut. Yıllık veya iki yıllık Pro ve Pro+ aboneliklerinde ek %10 indirim için PRONEWS24 kupon kodunu kullanmayı unutmayın.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.