NEW YORK & COPENHAGEN - Pfizer Inc. (NYSE: NYSE:PFE) ve Genmab A/S (NASDAQ: GMAB), kemoterapi sırasında veya sonrasında ilerleme gösteren tekrarlayan veya metastatik serviks kanseri hastalarının tedavisinde TIVDAK® (tisotumab vedotin-tftv) için ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) tam onay aldı.
Bu onay, kemoterapi alan hastalara kıyasla TIVDAK ile tedavi edilen hastalar için genel sağkalım faydası göstererek birincil son noktasını karşılayan küresel bir Faz 3 çalışması olan innovaTV 301'den elde edilen olumlu sonuçları takip etmektedir. Çalışma, TIVDAK alan hastaların ölüm riskinde %30'luk bir azalma olduğunu ve kemoterapi alan hastaların 9,5 aylık medyan genel sağkalım süresine karşılık TIVDAK alan hastaların 11,5 aylık medyan genel sağkalım süresine sahip olduğunu göstermiştir.
FDA'nın tam onay verme kararında, mevcut seçeneklere kıyasla tedavide önemli gelişmeler sağlayabilecek ilaçlara verilen Öncelikli İnceleme Ataması etkili olmuştur. TIVDAK'a ilk olarak Eylül 2021'de Faz 2 innovaTV 204 çalışmasından elde edilen tümör yanıt oranlarına dayanarak hızlandırılmış onay verilmiştir.
TIVDAK'ın güvenlik profili önceki bulgularla tutarlıdır ve yeni bir güvenlik endişesi göstermemektedir. Bununla birlikte, ilaç oküler toksisite için kutulu bir uyarı taşımaktadır ve diğer uyarılar ve önlemler arasında periferik nöropati, hemoraji, pnömoni, ciddi kutanöz advers reaksiyonlar ve embriyo-fetal toksisite yer almaktadır.
Bu hasta popülasyonunda istatistiksel olarak anlamlı uzamış genel sağkalım verileri gösteren ilk antikor-ilaç konjugatı olan TIVDAK, ilerlemiş serviks kanseri olan kadınlar için kayda değer bir ilerlemeyi temsil etmektedir. İlacın onaylanması, bu hastalığın ileri evrelerinde etkili tedavilere yönelik karşılanmamış yüksek ihtiyacın karşılanmasında önemli bir kilometre taşı olarak kabul edilmektedir.
InvestingPro İçgörüleri
Pfizer Inc. (NYSE: PFE) için önemli bir dönüm noktası olan TIVDAK'ın tam FDA onayı ile birlikte, şirketin finansal ölçümleri ve piyasa performansı da yatırımcılar için kritik bilgiler sağlamaktadır. İlaç sektörünün önde gelen oyuncularından biri olan Pfizer, hissedarlarının getirilerine olan bağlılığını 13 yıl üst üste temettü artırarak ve 54 yıl üst üste temettü ödemelerini sürdürerek göstermiş, finansal istikrar ve yatırımcı güvenine ilişkin güçlü bir geçmiş performans sergilemiştir. InvestingPro İpuçları, Pfizer'in net gelirinin bu yıl artmasının beklendiğini vurguluyor; bu da şirketin güçlü boru hattının ve TIVDAK gibi yenilikçi tedavilerin finansal sağlığına katkıda bulunduğunun bir göstergesi olabilir.
Piyasa perspektifinden bakıldığında, Pfizer'in mevcut piyasa değeri 144,85 milyar dolar ve 2023'ün 4. çeyreğinde sona eren son on iki ay itibariyle 19,79'luk düzeltilmiş fiyat/kazanç (F/K) oranıyla işlem görüyor. Son dönemdeki piyasa dalgalanmalarına rağmen şirket, %6,55'lik mevcut temettü verimi ile hissedarlarına önemli bir temettü ödemektedir. Hissedar değerine olan bu bağlılık, şirketin belirsiz zamanlarda istikrarlı getiri arayan yatırımcılara hitap edebilecek düşük fiyat oynaklığı ile daha da güçlenmektedir.
Pfizer'in mali durumunu ve piyasa performansını daha derinlemesine incelemek isteyenler için InvestingPro İpuçları, analistlerin şirketin görünümü konusunda karışık olduğunu ve sekiz analistin önümüzdeki dönem için kazançlarını aşağı yönlü revize ettiğini ortaya koyuyor. Bununla birlikte, analistler şirketin bu yıl karlı kalacağını tahmin ediyor ve bu da şirketin son on iki aydaki karlılığıyla destekleniyor. Daha fazla bilgi edinmek isteyen yatırımcılar https://www.investing.com/pro/PFE adresinde yatırım kararlarına rehberlik edecek toplam 12 ipucu da dahil olmak üzere daha fazla InvestingPro İpucu bulabilirler. Ayrıca, INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak yatırımcılar yıllık veya iki yıllık Pro ve Pro+ aboneliklerinde ek %10 indirimden faydalanabilir ve yatırım stratejilerini şekillendirecek kapsamlı analiz ve verilere erişim sağlayabilirler.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.