CAMBRIDGE, MA - ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), biyoteknoloji şirketi Moderna, Inc.e (NASDAQ:MRNA), Moderna'nın solunum sinsityal virüsüne (RSV) karşı aday aşısı mRNA-1345 için Biyolojik Lisans Başvurusunun (BLA) incelemesini tamamlamak üzere 12 Mayıs 2024 tarihine kadar süre verdiğini bildirdi. FDA gecikmenin nedeni olarak idari kısıtlamaları gösteriyor ve incelemenin Mayıs 2024 sonuna kadar tamamlanmasını bekliyor.
Moderna tarafından Cuma günü yayınlanan basın açıklamasına göre FDA, aşının güvenliği, etkinliği veya kalitesiyle ilgili olarak onaylanmasını engelleyecek herhangi bir endişe dile getirmedi. Şirketin Başkanı Stephen Hoge, M.D., FDA'nın devam eden çabaları için minnettarlığını dile getirdi ve Moderna'nın başvuru incelemesinin tamamlanmasına yardımcı olmaya hazır olduğunu belirtti.
Moderna'nın mRNA-1345 aşısının ayrıca 26-27 Haziran 2024 tarihlerinde Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri'nin (CDC) Bağışıklama Uygulamaları Danışma Komitesi (ACIP) toplantısında gözden geçirilmesi planlanıyor. Bu inceleme, aşının ticari olarak piyasaya sürülmesinden önce gerekli bir adımdır.
En eski ve en etkili COVID-19 aşılarından birinin geliştirilmesindeki rolüyle bilinen Moderna, bulaşıcı hastalıklar, immüno-onkoloji, nadir hastalıklar ve otoimmün hastalıklar dahil olmak üzere çeşitli hastalıklar için aşı ve terapötiklerin oluşturulmasında çok önemli olan mRNA teknolojisinde uzmanlaşmıştır. Şirket, ilaçların nasıl üretildiğini ve hastalıkların nasıl tedavi edilip önlendiğini dönüştürme misyonuna bağlı kalmaya devam etmektedir.
Bu makaledeki bilgiler Moderna, Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) RSV aşı adayı için ruhsatlandırma sürecinde ilerlerken, yatırımcılar şirketin mali sağlığını ve hisse senedi performansını yakından takip ediyor. InvestingPro tarafından yapılan bir analiz, Moderna yönetiminin aktif bir şekilde hisse geri alımı yaptığını ortaya koyuyor ki bu da şirketin gelecekteki beklentilerine duyulan güvene işaret ediyor. Ayrıca, Moderna'nın bilançosunda borçtan daha fazla nakit bulunuyor ve bu da araştırma ve geliştirme yatırımlarına devam etmek için bir yastık sağlıyor.
InvestingPro Data, Moderna'nın hisse senedi fiyatının son bir ay ve üç ay da dahil olmak üzere farklı dönemlerde güçlü getiriler elde ettiğini ve bunun da olumlu yatırımcı duyarlılığına işaret ettiğini vurguluyor. Yine de analistlerin cari yılda satışlarda düşüş beklediğini ve şirketin bu yıl kârlı olacağını tahmin etmediklerini belirtmek önemlidir. Buna rağmen Moderna'nın likit varlıkları kısa vadeli yükümlülüklerini aşıyor ve bu da yakın vadede finansal istikrara işaret ediyor.
Moderna'nın mali durumunu ve gelecekteki görünümünü daha derinlemesine incelemek isteyenler için ek InvestingPro İpuçları mevcut. Örneğin, analistler önümüzdeki dönem için kazançlarını yukarı yönlü revize etti ve şirket temettü ödemiyor olsa da, son beş yıldaki güçlü getirisi büyüme odaklı yatırımcıların ilgisini çekebilir. Yatırım kararlarında değerli içgörüler sağlayabilecek 15 InvestingPro İpucunun tamamını keşfetmek için https://www.investing.com/pro/MRNA adresini ziyaret edin. InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirim elde etmek için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanmayı unutmayın.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.