VALENCIA, Kaliforniya - Rejeneratif tıp ve cilt restorasyonu alanında uzmanlaşmış AVITA Medical, Inc. (NASDAQ: RCEL, ASX: AVH), RECELL GO™ cihazı için ek bilgilerle ilgili olarak ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) bir yanıt gönderdi.
Bu adım, Ekim 2023'teki bilgi talebinin ardından FDA'nın Çığır Açan Cihazlar Programı kapsamındaki inceleme sürecinin devamına işaret ediyor.
Şirketin yanıtı, RECELL GO™'nun piyasa öncesi onay (PMA) ekini desteklemeyi amaçlayan kurum içi testlerden elde edilen verileri içeriyor. FDA'nın incelemesinin kalan 90 gün boyunca devam etmesi beklenirken, AVITA Medical 30 Mayıs 2024'e kadar onay almayı öngörüyor.
İcra Kurulu Başkanı Jim Corbett, RECELL GO™'ya olan güvenini dile getirerek, eğitim yüklerini azaltma ve çeşitli tıbbi uygulamalarda daha geniş çapta benimsenmesini kolaylaştırma potansiyelinin altını çizdi.
RECELL GO™, AVITA Medical'in yanık ve diğer cilt kusurlarının iyileşmesini desteklemek için hastanın kendi cilt hücrelerini kullanan RECELL® Sisteminin bir uzantısıdır. Bu teknoloji FDA tarafından belirli tedaviler için onaylanmış ve daha geniş bir uygulama yelpazesi için uluslararası onaylar almıştır.
Şirketin RECELL GO™ için iyimser bakış açısı, tıp uzmanları için eğitim sürecini kolaylaştırma potansiyeline dayanmaktadır; bu da kullanımın artmasına ve hasta bakımı üzerinde etkili olmasına yol açabilir. AVITA Medical, yara bakımı yönetimi için yenilikçi cihazlar geliştirme geçmişine sahiptir ve RECELL GO™'yu ürün yelpazesine stratejik bir katkı olarak görmektedir.
Bu makalede verilen bilgiler AVITA Medical, Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır. Şirket FDA'nın kararını beklerken, sağlık camiası ve yatırımcılar AVITA'nın rejeneratif tıp alanındaki potansiyel genişlemesini yakından takip ediyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.