ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), CAR-T kanser tedavileri için reçete bilgilerine bir "kutulu uyarı" eklenmesini zorunlu kıldı. Pazartesi günü açıklanan bu karar, aralarında Gilead Sciences (NASDAQ:GILD), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), Novartis (SIX:NOVN), Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY), 2seventy bio ve Legend Biotech'in de bulunduğu çeşitli şirketler tarafından üretilen tedavileri etkiliyor.
FDA'nın bu uyarıya gerek duyması, geçtiğimiz Kasım ayında CAR-T tedavileri ile tedavi edildikten sonra bir tür T-hücreli kan kanserine yakalanan hastalara ilişkin raporların ortaya çıkmasının ardından geldi. Lenfoma ve bazı lösemi türleri gibi kan kanserleri için 2017'den beri onaylanan bu tedaviler, hastalardan T-hücrelerinin alınmasını, kanserle savaşacak şekilde tasarlanmasını ve daha sonra vücuda yeniden verilmesini içeriyor.
Kutulu uyarı, FDA'nın yayınlayabileceği en ciddi uyarıdır ve bir ilacın ciddi yan etki potansiyeline işaret eder. Uyarı ekleme kararı, CAR-T tedavileri ile tedaviden sonra lenfoma ve lösemi de dahil olmak üzere T-hücresi malignitelerini tanımlayan advers olaylara ve klinik çalışma raporlarına dayanmaktadır. Bu maligniteler hastaneye yatışa ve bazı vakalarda ölüme yol açmıştır.
Duyuru itibariyle FDA, T-hücresi malignitesi riskinin bu kategorideki tüm CAR-T tedavileri için geçerli kabul edildiğini belirtmiştir. Etkilenen tedaviler arasında Bristol Myers Squibb'in Breyanzi, 2seventy bio ile ortak tedavisi Abecma, J&J birimi Janssen ve Legend Biotech'in Carvykti, Novartis AG'nin Kymriah ve Gilead birimi Kite'ın Tecartus ve Yescarta'sı yer alıyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.