BASKING RIDGE, N.J. - Klinik aşamada bir ilaç şirketi olan Lisata Therapeutics, Inc. (NASDAQ:LSTA), bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) öncü ürün adayı LSTA1'e çocuklarda, ergenlerde ve genç yetişkinlerde osteosarkom tedavisi için Nadir Pediatrik Hastalık Ataması (RPDD) verdiğini duyurdu.
Bu atama, çeşitli ileri solid tümörler için preklinik ve klinik çalışmalarda potansiyel gösteren LSTA1 için önemli bir düzenleyici kilometre taşıdır. Lisata Ar-Ge Başkan Yardımcısı ve Baş Tıbbi Sorumlusu Kristen K. Buck, "FDA'dan RPDD almak, LSTA1 için gelecekteki klinik genişlemeyi planladığımız için önemli bir kilometre taşıdır" dedi.
FDA, ABD'de 200.000'den az kişiyi etkileyen ve esas olarak 18 yaşın altındaki bireyleri etkileyen hastalıklar olarak tanımlanan nadir pediatrik hastalıklara yönelik tedavilerin geliştirilmesini teşvik etmek için RPDD vermektedir. RPDD'nin önemli bir faydası, belirlenen endikasyon için yeni ilaç başvurusunun FDA tarafından onaylanmasının ardından öncelikli inceleme kuponu almaya hak kazanılmasıdır.
Bu kuponlar, diğer ilaç başvuruları için FDA inceleme sürecini on aydan altı aya kadar önemli ölçüde kısaltabilir ve geçmişte 75 ila 100 milyon ABD Doları arasında değişen satışlarla satılabilir.
LSTA1, yeni bir alım yolunu aktive ederek anti-kanser ilaçlarının katı tümörlere verilmesini artırmak üzere tasarlanmıştır. Ayrıca, tümör mikroçevresini değiştirerek tümörleri potansiyel olarak immünoterapilere daha duyarlı hale getirmeyi amaçlamaktadır.
RPDD'ye ek olarak, LSTA1'e ABD ve Avrupa'da pankreas kanseri ve ABD'de glioblastoma multiforme için yetim ilaç ataması yapıldı ve FDA'dan pankreas kanseri için Fast Track ataması aldı.
Lisata Therapeutics, önümüzdeki iki yıl içinde beklenen bir dizi klinik ve ticari kilometre taşı ile ciddi hastalıklar için yenilikçi tedaviler geliştirmeye odaklanmaktadır. Şirketin mevcut sermayesinin 2026 yılı başlarına kadar faaliyetlerini finanse etmesi öngörülüyor.
Bu makaledeki bilgiler Lisata Therapeutics'in basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.