DUBLİN - Antibiyotik geliştirme alanında faaliyet gösteren bir ilaç şirketi olan Iterum Therapeutics plc (NASDAQ:ITRM), oral antibiyotiği sulopenem için ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) başlangıçta planlanandan daha erken bir tarihte yeniden sunmayı planladığını bugün duyurdu.
Yeniden başvuru için 2024 yılının 2. çeyreğinin ilk yarısını hedefleyen şirket, FDA tarafından Temmuz 2021'de alınan Tam Yanıt Mektubunda belirtilen eksiklikleri gidermeyi amaçlıyor.
Yeniden başvuru FDA'nın endişelerini başarıyla giderirse, Iterum FDA'nın incelemesinin ve kararının 2024 yılının 4. çeyreğinin ilk yarısına kadar tamamlanabileceğini öngörüyor. Sulopenem, halk sağlığında giderek artan bir endişe kaynağı olan çok ilaca dirençli patojenlerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmeyi amaçladığından, bu hızlandırılmış zaman çizelgesi önemlidir.
Iterum ayrıca, 2025 yılına kadar operasyonları finanse etmek için yeterli nakit rezervi ile güçlü bir finansal pozisyon bildirdi. Bu, sulopenem için 2024 yılının 4. çeyreğinin ilk yarısı için öngörülen Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası tarihini de içeriyor. Şirketin finansal istikrarı, 31 Aralık 2023 itibarıyla sahip olduğu nakit, nakit benzerleri ve kısa vadeli yatırımların yanı sıra son hisse satışlarından elde edilen net gelirlere bağlanmaktadır.
Ocak 2024'te Iterum, REASSURE denemesinin olumlu üst düzey sonuçlarını açıkladı. Stratejik bir hamle olarak şirket, paydaş değerini en üst düzeye çıkarmayı amaçlayarak sulopenem haklarını satma, lisanslama veya başka bir şekilde elden çıkarma seçeneklerini araştırıyor. Iterum, potansiyel stratejik alternatiflerin değerlendirilmesinde yönetimine ve yönetim kuruluna yardımcı olması için bir mali danışman tutmayı planlıyor.
Iterum'un Faz 3 geliştirme aşamasındaki lider bileşiği olan sulopenem, bir dizi dirençli bakteriye karşı güçlü aktivite göstermiştir. Sulopenemin oral ve IV formülasyonları, yedi endikasyon için FDA'dan Nitelikli Bulaşıcı Hastalık Ürünü (QIDP) ve Fast Track atamaları almıştır.
Bu duyuru Iterum Therapeutics plc'nin basın açıklamasına dayanmaktadır. Şirket, küresel çapta ilaca dirençli enfeksiyonlar sorununu ele almak üzere anti-enfektiflerini geliştirme çalışmalarına devam etmektedir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.