WASHINGTON D.C. - ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), daha önce sistemik tedavi almış ve tatmin edici alternatif seçenekleri olmayan rezeke edilemeyen veya metastatik HER2-pozitif solid tümörlü yetişkin hastaların tedavisi için Enhertu'ya hızlandırılmış onay verdi.
Enhertu, HER2-pozitif tümörleri hedef almak üzere özel olarak tasarlanmış bir antikor ilaç konjugatıdır (ADC) ve AstraZeneca ile Daiichi Sankyo tarafından birlikte geliştirilmiştir.
Bugün açıklanan onay, tümör-agnostik HER2'ye yönelik bir tedaviye FDA tarafından ilk kez izin verildiğine işaret ediyor. Karar, üç Faz II çalışmasında hastalarda gözlemlenen objektif yanıt oranı (ORR) ve yanıt süresine (DoR) dayanmaktadır: DESTINY-PanTümör02, DESTINY-Lung01 ve DESTINY-CRC02.
Texas Üniversitesi MD Anderson Kanser Merkezi'nden Dr. Funda Meric-Bernstam, metastatik HER2-pozitif solid tümörlü hastalar için daha önce mevcut olan sınırlı tedavi seçeneklerini vurguladı ve klinik çalışmalarda görülen klinik olarak anlamlı yanıt oranlarına dikkat çekti.
AstraZeneca'dan Dave Fredrickson, Enhertu'nun onayının, hedefe yönelik tedavilerden fayda sağlayabilecek hastaları belirlemek için çeşitli tümörlerde biyobelirteç testlerinin öneminin altını çizdiğini belirterek bu dönüm noktasının önemini vurguladı. Daiichi Sankyo'dan Ken Keller, Enhertu'nun farklı metastatik kanserlerdeki klinik olarak anlamlı etkinliğine atıfta bulunarak bu düşünceyi yineledi.
Enhertu'nun güvenlik profili, rezeke edilemeyen veya metastatik HER2-pozitif solid tümörleri olan 347 hastada değerlendirilen önceki klinik çalışmalarla tutarlıydı. FDA'nın hızlandırılmış onayı, doğrulayıcı bir çalışmada klinik yararın doğrulanması ve tanımlanmasına bağlıdır.
Ayrıca Enhertu, çoklu metastatik tümörler için bir tedavi seçeneği olarak NCCN Onkoloji Klinik Uygulama Kılavuzlarına dahil edilmiştir. FDA, Project Orbis kapsamında ABD ruhsat başvurusunu inceleyerek uluslararası ortaklar arasında eşzamanlı başvuru ve incelemeye izin verdi. Enhertu ayrıca Avustralya, Brezilya ve Singapur'da da aynı endikasyon için inceleme altındadır.
Enhertu'nun ABD'deki satışları Daiichi Sankyo tarafından muhasebeleştirilirken, AstraZeneca ABD satışlarından elde edilen brüt kâr marjı payını mali tablolarında ittifak geliri olarak raporlamaktadır.
Bu onay, metastatik HER2-pozitif solid tümörlü hastalar için önemli bir adımdır ve daha önce sınırlı tedavilerin mevcut olduğu yerlerde yeni bir terapötik seçenek sunmaktadır. Bu makaledeki bilgiler basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.