REYKJAVIK, İZLANDA & PARSIPPANY, N.J. - Alvotech ve Teva Pharmaceuticals, SELARSDI'nin (ustekinumab-aekn) yetişkinlerde ve 6 yaş ve üzeri pediatrik hastalarda orta ila şiddetli plak sedef hastalığı ve aktif psoriatik artrit için FDA onayı aldığını duyurdu.
SELARSDI, bağışıklık aracılı hastalıklar için bir tedavi olan Stelara'nın bir biyobenzeridir. Onay, Alvotech ve Teva arasındaki stratejik ortaklık kapsamındaki ikinci biyobenzer olup, ABD'deki ticarileştirme işlemlerini Teva yürütmektedir.
FDA'nın kararında analitik ve klinik veriler de dahil olmak üzere kapsamlı bir kanıtlar bütünü etkili olmuştur. Buna 52 haftalık bir etkinlik ve güvenlik çalışmasının yanı sıra ABD ve Avrupa'da SELARSDI'yi Stelara ile karşılaştıran bir farmakokinetik çalışma da dahildir.
Alvotech tarafından murin hücresi (Sp2/0) ve sürekli perfüzyon süreci kullanılarak geliştirilen ve üretilen SELARSDI'nin, Stelara'nın üreticisi Johnson & Johnson ile yapılan anlaşmanın ardından 21 Şubat 2025 tarihinde veya sonrasında ABD pazarında satışa sunulması beklenmektedir. Biyobenzerin piyasaya sürülmesinin maliyet tasarrufu sağlaması ve hastalar için tedavi seçeneklerini genişletmesi beklenmektedir.
Alvotech Yönetim Kurulu Başkanı ve CEO'su Robert Wessman, onayın hastaların biyolojik ilaçlara erişimini iyileştirmeye ve sağlık hizmetleri enflasyonunu ele almaya yönelik bir adım olduğunu belirtti. Teva Kıdemli Başkan Yardımcısı Thomas Rainey, büyüyen biyobenzer pazarına ve Teva'nın tedaviye ulaşılabilirliği arttırma konusundaki kararlılığına dikkat çekti.
Stelara'nın ABD'deki satışlarının 2023 yılında yaklaşık 7 milyar dolara ulaşması, SELARSDI için önemli bir pazar olduğunu gösteriyor. Plak sedef hastalığı ABD'de yaygındır ve psoriatik artrit juvenil artrit vakalarının bir kısmını temsil etmektedir.
Bu onay, Alvotech'in çeşitli tıbbi durumları hedefleyen biyobenzer portföyüne ekleniyor. Teva ile yapılan işbirliği, ticari varlıklarını ve biyobenzerleri pazara sunma konusundaki deneyimlerini güçlendirmektedir.
Sunulan bilgiler bir basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.