PALO ALTO, Kaliforniya - Opioid olmayan ağrı yönetimi çözümlerinde uzmanlaşmış bir firma olan Scilex Holding Company (NASDAQ:SCLX), Takeda Pharmaceuticals ile yaptığı Uzlaşma Anlaşmasına ilişkin olarak ABD Federal Ticaret Komisyonu ve Adalet Bakanlığı tarafından 45 günlük inceleme süresinin sona erdiğini duyurdu.
ABD Delaware Bölge Mahkemesi, 3 Mayıs 2024 tarihinde Scilex'in gut tedavisi Gloperba ile ilgili patent ihlali davasını çözen anlaşmayı onaylayan bir Rıza Kararı yayınladı.
Dava, Scilex'in gut hastalığının önlenmesi için tasarladığı FDA onaylı sıvı kolşisin ürünü Gloperba'nın etiketini genişletme girişiminden kaynaklanıyordu. Anlaşmanın bir parçası olarak, Scilex ve iştiraki Scilex Pharmaceuticals Inc. Takeda ile Takeda'nın patentlerine münhasır olmayan bir lisans veren bir Lisans Anlaşması imzaladı. Bu anlaşmaların ayrıntıları gizli kalacaktır.
Çözümün ardından Scilex Pharma, Gloperba için önerilen etiket genişletmesi için nihai onay almak üzere FDA'ya Rıza Kararını sunmuştur. Şirket, FDA'nın nihai onayı için tüm gereklilikleri karşıladığına inanmaktadır. Etiket genişletmesi, dozaj esnekliğini ele almayı ve böbrek yetmezliği olan hastalar için özel rehberlik sağlamayı amaçlamaktadır; bu da hastaların tedavi kılavuzlarına bağlılığını artırabilir.
Romatologlar arasında yapılan pazar araştırması, Gloperba'nın sıvı formülasyonuna, özellikle de hassas dozajlama özellikleri nedeniyle güçlü bir ilgi olduğunu göstermektedir. Bu ilgi, çeşitli derecelerde böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamalarını savunan American College of Rheumatology'nin kılavuzlarıyla uyumludur.
Scilex'in ürün portföyünde ayrıca zona sonrası ağrı için lidokain topikal bir sistem olan ZTlido ve akut migren tedavisi için oral bir solüsyon olan ELYXYB de bulunmaktadır. Şirketin, siyatik ağrısının giderilmesi için kortikosteroid jel SP-102, kronik boyun ağrısı için topikal bir sistem SP-103 ve fibromiyalji tedavisi için gecikmeli salınımlı bir kapsül SP-104 dahil olmak üzere geliştirme aşamasında olan başka ürünleri de bulunmaktadır.
Bu duyuru bir basın açıklamasına dayanmaktadır ve Scilex'in 2024 yılının ilk yarısında beklenen Gloperba'nın piyasaya sürülmesine ilişkin mevcut planlarını yansıtmaktadır. Şirketin ileriye dönük beyanları, yasal onaylar ve piyasa koşulları dahil olmak üzere gerçek sonuçları etkileyebilecek risklere ve belirsizliklere tabidir.
InvestingPro Insights
Scilex Holding Company'nin son yasal uzlaşmasının ve ürün portföyünü genişletmeye yönelik devam eden çabalarının ardından, mevcut finansal ölçütler ve piyasa performansı şirketin beklentilerini değerlendirmek için daha geniş bir bağlam sağlamaktadır. Scilex'in önemli bir borç yüküyle faaliyet göstermesi ve hızla nakit tüketmesi, finansal istikrarı konusunda endişelere yol açabilir.
Özellikle, şirketin piyasa değeri 97,49 milyon USD'dir ve ilaç pazarında nispeten küçük bir büyüklüğe işaret etmektedir. Ayrıca, 2023'ün 4. çeyreği itibarıyla son on iki ay için -0,62 olan negatif Fiyat/Kazanç (F/K) oranı, yatırımcıların yakın vadede kazanç artışı beklemediğini ve şirketin bu noktada kârlı olmadığını göstermektedir.
Bu zorluklara rağmen analistler, 2023'ün 4. çeyreği itibariyle son on iki ay için %22,9'luk bir gelir artışı bildirerek cari yılda satış büyümesi bekliyor. Bu durum, Gloperba da dahil olmak üzere Scilex'in ürünlerinin pazarda ilgi görme potansiyeline işaret edebilir. Ayrıca, Göreceli Güç Endeksi (RSI) hisse senedinin aşırı satım bölgesinde olduğunu gösteriyor ve bu da değerinin altında fırsatlar arayan yatırımcıları çekebilir.
InvestingPro İpuçları, hisse senedinin geçen hafta, ay ve yıl boyunca sırasıyla -%12,25, -%39,48 ve -%85,12 fiyat toplam getirileriyle önemli bir darbe aldığını vurgulamaktadır. Şirketin kısa vadeli yükümlülükleri de likit varlıklarını aşıyor ve bu da likidite zorluklarına yol açabilir. Bu nedenle, potansiyel yatırımcılar yatırım kararlarını verirken şirketin ürün geliştirmelerinin yanı sıra bu faktörleri de göz önünde bulundurmalıdır.
Daha derin bir analizle ilgilenenler için InvestingPro, Scilex Holding Company hakkında ek görüşler ve ipuçları sunuyor. INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak, okuyucular bu değerli kaynaklara erişmek için yıllık veya iki yıllık Pro ve Pro+ aboneliklerinde ekstra %10 indirim alabilirler. Şirketin finansal sağlığı ve piyasa performansı hakkında kapsamlı bir bakış açısı sağlayan 12 ek InvestingPro İpucu mevcuttur.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.