NEW YORK - Bağımsız Veri İzleme Komitesi (IDMC), SELLAS Life Sciences Group, Inc. şirketine (NASDAQ: SLS) akut miyeloid lösemi (AML) hastalarına yönelik galinpepimut-S (GPS) Faz 3 REGAL çalışmasında herhangi bir değişiklik yapmadan devam etmesini tavsiye etti. Körlenmemiş verilerin önceden belirlenmiş bir değerlendirmesini takiben, IDMC herhangi bir güvenlik endişesi bulmadı ve etkililik ve güvenlik verilerini çalışmaya planlandığı gibi devam etmek için yeterli buldu.
IDMC, IDMC tüzüğüne göre başlangıçta planlanandan daha erken olan başka bir değerlendirme için Haziran 2024'te yeniden toplanacaktır. Bu toplantıda kayıtlı tüm hastalardan (n=127) elde edilen etkinlik ve güvenlilik verileri gözden geçirilecek ve son değerlendirme tarihi Mayıs 2024 sonu olarak belirlenecektir.
SELLAS kısa süre önce ABD, Avrupa ve Asya'da REGAL denemesi için kayıtları tamamladı. Çalışmanın birincil sonlanım noktası, ikinci basamak kurtarma tedavisini takiben tam remisyon elde eden AML hastaları için genel sağkalımdır. Şirket, Mart 2024 itibariyle 66 hastanın nüks veya ölüm dahil olmak üzere çeşitli nedenlerle tedaviyi bıraktığını, ancak çalışmanın GPS kolunda tolere edilemeyen toksisite gözlenmediğini bildirdi.
Tıp, bilim ve biyoistatistik uzmanlarından oluşan IDMC, hasta güvenliği, etkinlik ve yararsızlık verilerini periyodik olarak gözden geçirerek çalışmanın geçerliliğini ve bilimsel değerini sağlamakla görevlidir. IDMC'nin araştırmaya devam edilmesi yönündeki tavsiyesi, GPS için olumlu bir risk-yarar profiline işaret eden mevcut verilere dayanmaktadır.
Geç aşama bir klinik biyofarmasötik şirketi olan SELLAS Life Sciences Group, Inc. çeşitli tümör tiplerinde bulunan WT1 proteinini hedeflemek için Memorial Sloan Kettering Kanser Merkezi'nden lisanslı GPS'i geliştirmektedir. Şirketin portföyünde ayrıca kanser tedavisi için seçici bir CDK9 inhibitörü olan SLS009 da bulunmaktadır.
Bu haber, SELLAS Life Sciences Group, Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır ve GPS veya REGAL denemesine ilişkin herhangi bir tanıtım içeriği veya iddianın onaylanmasını içermemektedir. Sunulan bilgiler daha ileri klinik çalışmalar ve ruhsatlandırma incelemesi ile teyide tabidir.
InvestingPro Insights
SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS) Faz 3 REGAL denemesine iyimserlikle devam ederken, yatırımcılar ve sektör gözlemcileri şirketin mali sağlığını ve hisse senedi performansını yakından takip ediyor. InvestingPro'nun verilerine göre, SELLAS 82,15 milyon $ piyasa değerine sahip ve bu da onu piyasanın küçük sermayeli segmentinde konumlandırıyor - genellikle daha yüksek büyüme potansiyeli ve aynı zamanda daha yüksek risk ile ilişkilendiriliyor.
InvestingPro İpuçları, SELLAS'ın zayıf brüt kar marjlarından muzdarip olduğunu ve hisse senedi fiyat hareketlerinin oldukça değişken olduğunu gösteriyor. Bu dalgalanma, son aydaki %44,55'lik kayda değer artış ve son üç aydaki %149,15'lik etkileyici artış ile son fiyat toplam getirilerine de yansımıştır. Bununla birlikte, şirketin kısa vadeli yükümlülüklerinin likit varlıklarını aşması ve analistlerin şirketin bu yıl kârlı olmayacağı beklentisi potansiyel yatırımcılar için endişe kaynağı olabilir.
Ayrıca, InvestingPro İpuçları, SELLAS'ın hissedarlara temettü ödemediğini ve bunun da yatırımlarından düzenli gelir akışı arayanların yatırım kararlarını etkileyebileceğini vurguluyor. Şirketin 2023'ün 4. çeyreği itibariyle son on iki ay için -2,2'lik negatif F/K oranı ve yaklaşık -37,87 milyon dolarlık faaliyet geliri gibi performans ölçütleri, karşılaştığı finansal zorlukların altını daha da çiziyor.
InvestingPro, SELLAS'ın finansallarını ve hisse senedi performansını daha derinlemesine incelemek isteyen yatırımcılar için ek ipuçları ve içgörüler sunuyor. INVTROZEL1A özel kupon kodunu kullanan okuyucular, bu değerli kaynaklara erişmek için yıllık veya iki yıllık Pro ve Pro+ aboneliğinde ek %10 indirim elde edebilirler.
Bir sonraki kazanç tarihi olan 9 Mayıs 2024, şirketin mali durumu ve devam eden klinik çalışmaların gelecekteki beklentileri üzerindeki potansiyel etkisi hakkında daha fazla netlik sağlayarak şirket için kritik bir olay olacak. Toplam 11 InvestingPro İpucu ile yatırımcılar SELLAS'ın pazardaki konumu hakkında kapsamlı bilgiler edinebilir ve daha bilinçli kararlar verebilirler.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.