NEW YORK - İmmünomodülasyon tedavilerine odaklanan bir biyoteknoloji firması olan Tiziana Life Sciences Ltd (NASDAQ:TLSA), aktif olmayan sekonder progresif Multipl Skleroz (na-SPMS) için tasarlanan intranazal foralumab için FDA'ya Yetim İlaç Ataması başvurusunda bulundu. Şirket bunun na-SPMS için böyle bir atama elde eden ilk tedavi olacağını iddia ediyor.
Başvuru, na-SPMS'de foralumabın etkinliğini gösteren klinik ve klinik olmayan kanıtlarla desteklenmekte olup, prevalans tahminleri kısmen Boston'daki Brigham & Women's Hastanesi verilerine dayanmaktadır. Foralumab, intranazal olarak uygulandığında T düzenleyici hücreleri uyardığı gözlemlenen tam insan anti-CD3 monoklonal antikorudur.
Şu anda 10 na-SPMS hastası Genişletilmiş Erişim Programı kapsamında tedavi edilmekte olup yakın zamanda 20 hastaya daha FDA onayı verilmiştir. Bu hastaların tedaviden sonra stabilize olduğu ya da iyileştiği ve %70'inin Modifiye Yorgunluk Etki Ölçeği ile ölçüldüğü üzere yorgunluklarının azaldığı bildirilmiştir.
Ayrıca, intranazal foralumab, sonuçları 2025 yılında beklenen bir Faz 2a denemesinden geçmektedir. Yetim İlaç Ataması, eğer verilirse, Tiziana'ya diğer geliştirme teşviklerinin yanı sıra yedi yıla kadar pazarlama münhasırlığı sağlayacaktır.
FDA'nın başvuruları 90 gün içinde değerlendiren Yetim İlaç Atama programı, nadir bir hastalığı veya durumu ABD'de 200.000'den az kişiyi etkileyen bir hastalık olarak tanımlamaktadır. Bu atama, bu tür hastalıkları hedefleyen ilaçlar için kritik bir adımdır ve geliştiricilere önemli bir değer ve sınırlı seçenekleri olan hastalar için potansiyel tedaviler sağlar.
Tiziana Life Sciences alternatif immünoterapi yollarını kolaylaştırmak için ilaç dağıtım teknolojilerini kullanarak tedaviler geliştirmekte ve potansiyel olarak etkinlik ve güvenliği artırmak için nazal dağıtıma odaklanmaktadır. Öncü adayları olan intranazal foralumab, şimdiye kadarki çalışmalarda olumlu bir güvenlik profili göstermiştir. Şirketin immünomodülasyon yaklaşımı, nöroinflamatuar ve nörodejeneratif hastalıklar için yeni bir tedavi yolunu temsil etmektedir.
Bu haber Tiziana Life Sciences Ltd. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
Tiziana Life Sciences Ltd (NASDAQ:TLSA), özellikle umut vaat eden intranazal foralumab tedavisi için yakın zamanda yaptığı Yetim İlaç Tanımlama başvurusuyla biyoteknoloji sektöründe önemli adımlar atıyor. TLSA'yı yakından izleyen yatırımcılar aşağıdaki InvestingPro Verilerini özellikle ilgi çekici bulabilirler:
- Şirketin Piyasa Değeri 62,46 milyon USD olup, piyasadaki mevcut değerlemesini yansıtmaktadır.
- Boru hattındaki potansiyele rağmen, şirketin Fiyat/Kazanç (F/K) Oranı -3,6'dır ve bu da şu anda hisse fiyatına göre kâr elde etmediğini göstermektedir.
- 2023'ün 4. çeyreğinde sona eren son on iki ay itibariyle 11,29 Fiyat / Defter Oranı ile hisse senedi, defter değerine kıyasla primli işlem görüyor.
InvestingPro İpuçları, Tiziana Life Sciences'ın bilançosunda finansal istikrarın olumlu bir işareti olan borçtan daha fazla nakit bulundurmasına rağmen, şirketin son on iki ayda kârlı olmadığını öne sürüyor. Yönetimin agresif hisse geri alımları, şirketin gelecekteki beklentilerine duyulan güvenin bir işareti olabilir. Buna ek olarak, hisse senedi geçtiğimiz ay fiyat toplam getirisinde %41,52'lik bir artışla güçlü bir getiri elde etti.
InvestingPro, Tiziana Life Sciences'ın finansal sağlığı ve hisse senedi performansı hakkında daha derinlemesine bilgi edinmek isteyen okuyucular için https://www.investing.com/pro/TLSA adresinde bulunan toplam 11 ek InvestingPro İpucu ile daha fazla bilgi sunuyor. Bu ipuçları, özellikle şirketin son gelişmeleri ışığında, hisse senedini değerlendiren yatırımcılar için değerli bir bağlam sağlayabilir.
Bu bilgilere erişmek isteyenler INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirimden faydalanabilir ve yatırım araştırma yeteneklerini daha da geliştirebilirler.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.