PRINCETON, N.J. - UroGen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN), araştırma ilacı UGN-103 için Faz 3 klinik çalışmasına devam etmek üzere ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) yeşil ışık aldı. 2024'te başlaması planlanan çalışma, düşük dereceli orta riskli kas invaziv olmayan mesane kanseri (LG-IR-NMIBC) için bir tedavi olarak UGN-103'ün güvenliğini ve etkinliğini değerlendirecek.
UGN-103, UroGen'in tescilli RTGel® teknolojisinden yararlanan yeni bir mitomisin formülasyonudur. Bu ters-termal hidrojel, yüksek nüks oranıyla bilinen bir durum olan LG-IR-NMIBC hastaları için potansiyel olarak tedavi sonuçlarını iyileştirerek sürekli ilaç salınımı sağlamayı amaçlamaktadır.
UroGen Başkanı ve CEO'su Liz Barrett, "FDA'nın UGN-103 için IND'mizi kabul etmesinden büyük memnuniyet duyuyoruz, bu da misyonumuzda önemli bir adım anlamına geliyor" dedi. Şirket, karşılanmamış yüksek tıbbi ihtiyaçları ele almaya odaklanmaya devam ederken, bu yıl içinde Faz 3 çalışmasını başlatmak için sabırsızlanıyor.
UGN-103'ün beklenen faydaları arasında, üretim süresini önemli ölçüde azaltabilecek, yeniden oluşturma sürecini kolaylaştırabilecek ve onaylanması halinde ilacın fikri mülkiyet korumasını Aralık 2041'e kadar uzatabilecek yeni bir 80 mg mitomisin dozaj gücü bulunmaktadır.
UGN-103'ün yaklaşan Faz 3 çalışması, UroGen'in LG-IR-NMIBC için başka bir mitomisin bazlı tedavi olan UGN-102'nin devam eden gelişimini takip ediyor. UroGen, Eylül 2024'te UGN-102 için bir Yeni İlaç Başvurusunun (NDA) aşamalı olarak sunulmasını tamamlamayı planlamaktadır. Öncelikli inceleme hakkı tanınırsa, FDA'nın kararı 2025'in ilk çeyreği gibi erken bir tarihte gelebilir.
Şu anda Faz 3 geliştirme aşamasında olan UGN-102, mesane dokusunun mitomisine uzun süre maruz kalmasını sağlamak için aynı RTGel® teknolojisini kullanmakta ve potansiyel olarak cerrahi olmayan tümör tedavisine olanak sağlamaktadır. Şirket, ENVISION Faz 3 çalışmasının yanıtın sürekliliği son noktasından elde edilecek olumlu sonuçlara bağlı olarak UGN-102 için bir NDA sunmayı öngörmektedir.
UroGen Pharma, ürotelyal ve özel kanserler için yenilikçi tedaviler geliştirmeye adanmış bir biyoteknoloji firmasıdır. RTGel® teknolojisi, idrar yoluna daha uzun süre maruz kalmaya izin vererek mevcut ilaçların etkinliğini artırmak üzere tasarlanmıştır.
Bu makale UroGen Pharma Ltd. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
UroGen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN), UGN-103'ün Faz 3 klinik çalışmasına hazırlanırken, yatırımcılar şirketin mali sağlığını ve piyasa performansını yakından takip ediyor. UroGen'in son finansal verilerinin analizi bazı önemli bilgileri ortaya koyuyor:
Şirketin brüt kâr marjı, 2023'ün 4. çeyreği itibariyle son on iki ayda %88,68'e ulaşarak, satılan mallarla ilgili maliyetleri kontrol etme konusundaki etkileyici yeteneğini yansıtmaktadır. Bu marj, ürünlerinin ticarileştirilmesiyle gelirler arttığında kârlılık için güçlü bir potansiyelin göstergesidir.
UroGen için InvestingPro İpuçları ayrıca, Göreceli Güç Endeksi'nin (RSI) URGN hissesinin şu anda aşırı satım bölgesinde olduğunu gösterdiğini ve bunun dikkatli yatırımcılar için hisse fiyatında yaklaşan bir toparlanmaya işaret edebileceğini vurgulamaktadır. Ayrıca, UroGen'in kısa vadeli yükümlülüklerini aşan likit varlıkları ile sağlam bir likidite pozisyonuna sahip olduğunu ve klinik çalışmalarını ilerletirken bir miktar finansal esneklik sunduğunu belirtmek önemlidir.
Diğer taraftan, analistler endişelerini dile getirerek üç analistin önümüzdeki dönem için kazanç tahminlerini aşağı yönlü revize ettiğini belirtmiştir. Ayrıca, şirketin bu yıl karlılığa ulaşamayabileceği konusunda bir fikir birliği var. Bu durum, şirketin 2023'ün 4. çeyreği itibariyle son on iki ayda -%79,23 ile son derece negatif olan ve araştırma ve geliştirme çabalarıyla ilgili maliyetlerin altını çizen faaliyet geliri marjı ile uyumludur.
Daha kapsamlı bir analiz arayan yatırımcılar için platformda ek InvestingPro İpuçları mevcuttur. INVTROZEL1A kupon kodunu kullanan okuyucular, UroGen için toplam 9 InvestingPro İpucu içeren yıllık veya iki yıllık Pro ve Pro+ aboneliklerinde ek %10 indirim kazanarak şirketin finansal ölçümleri ve piyasa konumlandırması hakkında daha derinlemesine bilgi sahibi olabilirler.
Son veriler itibariyle, UroGen'in piyasa değeri 515,24 milyon USD olup, piyasanın şirkete ilişkin mevcut değerlemesini göstermektedir. Hisse senedinin önceki kapanıştaki fiyatı 13,25 USD olup 52 haftanın en yüksek seviyesinin %54,75'ine tekabül etmekte ve son piyasa hareketlerini ve yatırımcı duyarlılığını yansıtmaktadır.
Bir sonraki kazanç tarihi 9 Mayıs 2024 olarak planlandığından, yatırımcılar ve paydaşlar şirketin mali performansı ve klinik çalışmalarının ilerleyişi hakkındaki güncellemeleri merakla bekliyor olacak.
Detaylı bir yatırım analizi ile ilgilenenler, UroGen Pharma Ltd. için InvestingPro İpuçları ve ölçümlerinin tamamını keşfetmek için https://www.investing.com/pro/URGN adresini ziyaret edebilirler.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.