BORDEAUX - Bir biyofarmasötik şirketi olan Aelis Farma, esrar kullanım bozukluğu (CUD) için potansiyel bir tedavi olan AEF0117'yi araştıran Faz 2b klinik çalışması için hasta alımının tamamlandığını duyurdu. ABD'deki 11 klinik merkezde 333 hastanın başarıyla kaydedildiği çalışma, sınıfının ilk örneği olan bu ilacın geliştirilmesinde önemli bir adımı işaret ediyor.
AEF0117, CB1 reseptörünün Sinyal Spesifik inhibitörleri (CB1-SSi) olarak bilinen yeni bir ilaç sınıfının parçasıdır ve CB1 reseptörünün normal fizyolojik işlevini etkilemeden patolojik aktivitesini seçici olarak inhibe etmek üzere tasarlanmıştır. Faz 2b denemesi, ilacın CUD tanısı konmuş bireylerde esrar tüketimini azaltmadaki etkinliğini belirlemeyi amaçlayan çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmadır.
Çalışmanın birincil amacı, AEF0117'nin plaseboya kıyasla haftada bir gün veya daha az esrar tüketen katılımcıların oranını artırıp artıramayacağını değerlendirmektir. İkincil son noktalar arasında diğer tüketim azaltma seviyeleri ve yaşam kalitesindeki potansiyel gelişmeler yer almaktadır. Denemeden ilk sonuçların 2024 yılının ikinci çeyreğinin sonuna kadar alınması bekleniyor.
Çalışmanın baş araştırmacısı Columbia Üniversitesi'nden Profesör Frances Levin, çalışmaya katılan katılımcılara ve sağlık ekiplerine teşekkür ederek CUD için tedavi seçeneklerine olan talebin altını çizdi.
Aelis Farma, potansiyel bir Faz 3 çalışmasına hazırlık olarak, ilk 115 hasta için bağımsız Veri Güvenliği İzleme Kurulu tarafından gözlemlenen AEF0117'nin olumlu güvenlik profilini doğruladığı bildirilen paralel toksikoloji çalışmaları da yürütmüştür.
Aelis Farma CEO'su Pier Vincenzo Piazza, şirketin esrar bağımlılığı için etkili bir tedavi sağlamak amacıyla yol haritasını sürdürme konusundaki kararlılığını belirtti.
AEF0117'nin Faz 2b çalışması, Ulusal Sağlık Enstitüleri (NIH) tarafından finanse edilen ve mevcut aşama için 4,5 milyon ABD doları olmak üzere toplam 7,8 milyon ABD doları katkıda bulunan bir klinik programın parçasıdır. Ayrıca, Aelis Farma'nın Indivior PLC ile AEF0117'nin geliştirilmesi ve ticarileştirilmesi için münhasır bir opsiyon ve lisans anlaşması bulunmaktadır ve bu anlaşma, ilacın başarılı bir şekilde ilerlemesi halinde Aelis Farma için önemli mali faydalar sağlayabilir.
Bu haber Aelis Farma'nın basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.