Bir biyoteknoloji şirketi olan BeiGene (NASDAQ: BGNE), 8 Mart 2024 Cuma günü 8K dosyasında açıklandığı üzere, ilaç firmaları Sandoz Inc. ve MSN Pharmaceuticals, Inc. ile MSN Laboratories Private Ltd. aleyhine patent ihlali davaları başlattı. Amerika Birleşik Devletleri New Jersey Bölge Mahkemesi'nde açılan davalar, davalıların kanser ilacı BRUKINSA®'nın (zanubrutinib) jenerik bir versiyonunu pazarlama girişimlerine yanıt niteliğindedir.
Dava, Sandoz ve MSN'nin ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) sundukları Kısaltılmış Yeni İlaç Başvuruları (ANDA) ile ilgili olarak BeiGene'e yaptıkları bildirimleri takip etmektedir. Bu ANDA'lar, FDA'nın Turuncu Kitabında listelenen ve BRUKINSA ile ilgili olan belirli patentlerin geçerliliğine, uygulanabilirliğine ve ihlal edilmediğine itiraz eden Paragraf IV sertifikalarını içermektedir.
Bu itirazlara rağmen, BeiGene'in başvurusu BRUKINSA'yı jenerik rekabetten koruyan madde bileşimi patentinin itiraz edilmediğini ve 2034 yılına kadar yürürlükte olduğunu vurgulamaktadır. Şirketin şikayetleri, Sandoz ve MSN tarafından yapılan ANDA başvurularının BRUKINSA'nın Turuncu Kitap patentlerinin ihlalini teşkil ettiğini ileri sürmektedir.
BeiGene, her iki şirketin de söz konusu patentlerin süresi dolana kadar BRUKINSA'nın jenerik versiyonlarını ticarileştirmelerini önlemek için kalıcı bir tedbir kararı talep etmektedir.
ANDA davaları ABD ilaç endüstrisinde nadir görülen bir durum değildir ve genellikle jenerik üreticiler markalı ilaçların daha ucuz versiyonlarıyla pazara girmek istediklerinde ortaya çıkmaktadır. BeiGene, diğer jenerik ilaç şirketlerinden ek bildirimler alabileceğini ve gelecekte başka ANDA davaları açabileceğini belirtmiştir.
Bu yasal gelişme, markalı ilaç üreticileri ile jenerik ilaç şirketleri arasında süregelen gerilimin altını çizmektedir; zira markalı ilaç üreticileri patentli ürünlerini korumaya çalışırken, jenerik ilaç şirketleri pazara uygun maliyetli alternatifler sunmayı amaçlamaktadır. Bu davaların sonucu, belirli kanser türleri için bir tedavi olan BRUKINSA'nın bulunabilirliği ve fiyatlandırması üzerinde önemli etkilere sahip olabilir.
Bu makaledeki bilgiler BeiGene tarafından yakın zamanda yapılan bir SEC başvurusuna dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
BeiGene (NASDAQ: BGNE) kanser ilacı BRUKINSA'yı jenerik rekabetten korumak için bir duruş sergilerken, yatırımcıların şirketin finansal sağlığını ve pazardaki konumunu göz önünde bulundurması önemlidir. InvestingPro'nun son verilerine göre, BeiGene 16,93 milyar USD piyasa değerine sahip ve bu da yatırımcıların biyoteknoloji firmasının potansiyeline olan güvenini yansıtıyor. Dahası, şirketin brüt kâr marjı 2023'ün ilk çeyreği itibariyle son on iki ayda %77,9 gibi etkileyici bir oranda gerçekleşerek hissedarlara temettü ödememesine rağmen faaliyetlerinde kârlılığı sürdürme becerisinin altını çiziyor.
InvestingPro İpuçlarından biri, BeiGene'in Biyoteknoloji endüstrisinde önde gelen bir oyuncu olarak statüsünün altını çiziyor ve bu da devam eden patent davalarında ona avantaj sağlayabilir. Buna ek olarak, BeiGene'in bilançosundaki borçtan daha fazla nakit ile finansal pozisyonu sağlam görünmektedir ve bu da yasal zorlukların üstesinden gelme esnekliği sağlamaktadır. Bununla birlikte, analistlerin şirketin bu yıl kârlı olacağını tahmin etmediklerini ve değerlemenin zayıf bir serbest nakit akışı getirisi anlamına geldiğini belirtmek gerekir.
BeiGene'in finansalları ve piyasa beklentileri hakkında daha derin bir analizle ilgilenen yatırımcılar InvestingPro'da daha fazla bilgi bulabilirler. Şirketin performansı ve görünümü hakkında kapsamlı bir anlayış sunan ek InvestingPro İpuçları mevcuttur. Bu bilgilere erişmek isteyenler INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirim kazanabilir.
Bir sonraki kazanç tarihi 2 Mayıs 2024 olarak belirlendiğinden, paydaşlar ve potansiyel yatırımcılar BeiGene'in yasal ortamda nasıl bir yol izlediğini ve bunun şirketin gelecekteki büyümesi ve kârlılığı üzerindeki etkilerini yakından izleyecekler.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.