ISELIN, N.J. - Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ:OTLK), ONS-5010/LYTENAVA™ olarak bilinen bevacizumabın araştırma amaçlı oftalmik formülasyonu için Avrupa İlaç Ajansı Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi'nden (CHMP) olumlu görüş aldı. Bu onay, yaşlılığa bağlı makula dejenerasyonu (yaş tip YBMD) tedavisi için potansiyel Avrupa Komisyonu (EC) ruhsatı yolunda önemli bir adımdır.
CHMP'nin olumlu görüşü, tamamlanmış üç kayıt klinik çalışmasından - NORSE ONE, NORSE TWO ve NORSE THREE - elde edilen verilerin yanı sıra ek çalışmalar ve destekleyici literatüre dayanmaktadır. Avrupa Komisyonu'nun CHMP'nin tavsiyesinden itibaren 67 gün içinde onay vermesi halinde ONS-5010/LYTENAVA™, yaş tip YBMD tedavisi için AB'de on yıllık pazar münhasırlığından yararlanabilecektir.
Outlook Therapeutics Başkanı ve CEO'su Russell Trenary, CHMP'nin olumlu görüşünün kendilerini AB pazarına yaş tip YBMD tedavisi için ilk ve tek on-label oftalmik bevacizumab sunmaya yaklaştırdığını belirterek şirketin kaydettiği ilerlemeden gurur duyduğunu ifade etti.
ONS-5010/LYTENAVA™ yaş tip YBMD ve diğer retina hastalıkları için intravitreal enjeksiyon olarak tasarlanmıştır. Şu anda bevacizumabın FDA veya EC onaylı oftalmik formülasyonları mevcut değildir, bu da klinisyenlerin bileşik eczanelerden yeniden paketlenmiş intravenöz bevacizumaba güvenmesine yol açmaktadır, bu da kontaminasyon ve tutarsız potens riskleri taşımaktadır. ONS-5010/LYTENAVA™'nın onaylanması standart bir tedavi seçeneği sağlayacaktır.
ONS-5010/LYTENAVA™'nın aktif bileşeni olan Bevacizumab, vasküler endotelyal büyüme faktörünü (VEGF) inhibe eden ve böylece intravitreal enjeksiyonu takiben retinada endotelyal hücre proliferasyonunu, vasküler sızıntıyı ve yeni kan damarı oluşumunu azaltan monoklonal bir antikordur.
Avrupa Komisyonu'nun kararı alındıktan sonra otomatik olarak 27 AB Üye Devletinin tamamında ve 30 gün içinde İzlanda, Norveç ve Lihtenştayn'da da geçerli olacaktır.
Outlook Therapeutics, bevacizumab'ın oftalmik formülasyonu için AB'nin yanı sıra Amerika Birleşik Devletleri ve Japonya da dahil olmak üzere çeşitli pazarlarda onay almayı hedefliyor. Şirket ayrıca Avrupa'da ülke bazında doğrudan ticarileştirme ve ortaklık fırsatlarını da araştırıyor.
Bu haber Outlook Therapeutics, Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanılarak hazırlanmıştır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.