ABD Pennsylvania Batı Bölgesi Bölge Mahkemesi tarafından alınan bir karar, Philips'in ABD'deki bazı tesislerinde yeni uyku apnesi makinelerinin üretim ve dağıtımına kısıtlamalar getirilmesini zorunlu kıldı. Gıda ve İlaç İdaresi bugün yaptığı açıklamada, rıza kararnamesi olarak bilinen bu yasal işlemin, Philips belirli yasal gereklilikleri yerine getirene kadar yürürlükte kalacağını duyurdu.
Bu adli müdahale, Philips'in Ocak ayında ABD'de yeni uyku apnesi tedavi cihazlarının satışını öngörülebilir bir gelecek için durduracağını açıklamasının ardından geldi. Şirketin bu kararı, FDA ile varılan bir anlaşmaya uyma çabalarının bir parçasıydı.
Anlaşma, Hollandalı sağlık teknolojisi firması tarafından 2021 yılında başlatılan büyük bir geri çağırmanın ardından geldi. Uyku apnesi tedavisi için tasarlanan milyonlarca solunum cihazı ve ventilatör, bu ürünlerde kullanılan ses azaltıcı köpükle ilgili endişeler nedeniyle geri çağrıldı. Köpüğün potansiyel olarak toksik partiküllere dönüştüğü ve hastalar için kanser riski oluşturduğu tespit edildi.
Üretim ve satış kısıtlamalarına ek olarak, bugünkü mahkeme kararı ayrıca bir geri çağırma iyileştirme planının uygulanmasını da gerektiriyor. Philips ve FDA'nın üzerinde mutabık kaldığı bu plan, geri çağrılan cihazlardan etkilenen hastalara gerekli rahatlamayı sağlamayı amaçlıyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.